Estudio de estabilidad fisicoquímica y microbiológica de 2 nuevos colirios de metilprednisolona sin conservantes

Objetivo
estudiar la estabilidad fisicoquímica y microbiológica de 2 colirios de metilprednisolona succinato sódico (MTPSS) a 1 mg/ml y 10 mg/ml sin conservantes durante 90 días para su uso en enfermedades oculares como el síndrome de Sjögren y el síndrome del ojo seco.

Método
los 2 colirios se elaboraron partiendo de MTPSS inyectable (Solu-moderin® y Urbason®), agua para inyectables y suero salino fisiológico. Posteriormente se almacenaron, según las normas ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) por triplicado en condiciones de refrigeración (5 ± 3 °C), temperatura ambiente (25 ± 2 °C) y a 40 °C (± 2 °C). De acuerdo con la USP (United States Pharmacopeia), se realizaron controles fisicoquímicos de contenido en principio activo por HPLC-UV (High Performance Liquid Chromatography-Ultraviolet detector), control de pH, control de osmolalidad y controles visuales. Además, se realizó un estudio de esterilidad microbiológica en las condiciones de refrigeración, tanto en envases abiertos (hasta 30 días), como en envases cerrados (hasta 90 días).

Resultados
los colirios almacenados a 5 °C fueron los más estables y el principio activo se degradó por debajo del 90% a partir del día 21 en el colirio a 1 mg/ml, y a partir del día 42 en el colirio a 10 mg/ml. La variación del pH no fue ≥ 1 unidad en las formulaciones almacenadas a 5 °C, al contrario que en el resto. La osmolalidad no presentó cambios superiores al 5% al día 90 en ninguna de las condiciones de almacenamiento. Las muestras de los colirios a 10 mg/ml no refrigerados presentaron un precipitado blanco a partir del día 14 y 28 respectivamente. Los colirios a 1 mg/ml no refrigerados presentaron partículas en suspensión el día 90. No hubo cambios de color. El análisis microbiológico demostró esterilidad durante los 90 días en los envases cerrados, pero en los abiertos se detectó contaminación microbiana a partir del día 21.

Conclusiones
los colirios de MTPSS a 1 mg/ml presentan una estabilidad fisicoquímica y microbiológica de 21 días en refrigeración, frente a los 42 días que admiten los colirios a 10 mg/ml almacenados bajo las mismas condiciones. No obstante, al no incluir conservantes en su composición, no se deben utilizar durante más de 7 días desde su apertura.

CITA DEL ARTÍCULO  Farm Hosp. 2024 Apr 2:S1130-6343(24)00015-1. doi: 10.1016/j.farma.2024.01.007