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Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de efruxifermina en sujetos con cirrosis.
EL OBJETIVO PRINCIPAL ES EVALUAR EL EFECTO DE EFX EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN LA MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS Y LOS RESULTADOS CLÍNICOS RELACIONADOS CON EL HÍGADO, MEDIDOS POR EL TIEMPO HASTA LA PRIMERA APARICIÓN DE CUALQUIERA DE LOS ACONTECIMIENTOS PREDEFINIDOS EN SUJETOS CON CIRROSIS COMPENSADA DEBIDA A NASH/MASH. Y EVALUAR EL EFECTO DE EFX COMPARADO CON PLACEBO EN LA REGRESIÓN DE LA FIBROSIS REGRESIÓN DE LA FIBROSIS SIN EMPEORAMIENTO DE NASH/MASH EN SUJETOS CON NASH/MASH EN SUJETOS CON CIRROSIS COMPENSADA DEMOSTRADA POR BIOPSIA EN LA SEMANA 96 (SÓLO COHORTE 1). SEMANA 96 (SÓLO COHORTE 1).
Ficha técnica
- ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO QUE EVALÚA LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE EFRUXIFERMINA EN SUJETOS CON CIRROSIS COMPENSADA DEBIDA A ESTEATOHEPATITIS, ESTEATOHEPATITIS NO ALCOHÓLICA (NASH)/DISFUNCIÓN METABÓLICA ASOCIADA Y ESTEATOHEPATITIS ASOCIADA A DISFUNCIÓN METABÓLICA(MASH)
- Código EudraCT: 2024-512895-36-00
- Número protocolo: AK-US-001-0106
- Promotor: Akero Therapeutics, Inc
- Molécula/Droga: Efruxifermina
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