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Ensayo clínico de PM14 Administrado por Vía Intravenosa a Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados
ESTE ESTUDIO SE DIVIDIRÁ EN DOS FASES. EL OBJETIVO PRINCIPAL DE LA PRIMERA FASE DE ESTE ENSAYO ES ANALIZAR LA SEGURIDAD DE PM14, UN NUEVO FÁRMACO EXPERIMENTAL, A DIFERENTES DOSIS. TAMBIÉN DETERMINAR EL EFECTO (SI LO HUBIERA) DE PM14 SOBRE SU ENFERMEDAD Y LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS (SI LOS HUBIERA) QUE SE PUEDAN DESARROLLAR. EL ESTUDIO, INICIALMENTE, SE REALIZARÁ EN UN GRUPO PEQUEÑO DE PACIENTES A QUIENES SE LES ADMINISTRARÁ UNA DOSIS DETERMINADA DE PM14. SI ESTOS PACIENTES TOLERAN LA DOSIS BIEN (ES DECIR, SI TIENEN POCOS EFECTOS ADVERSOS O QUE SE PUEDEN TRATAR FÁCILMENTE), EL SIGUIENTE GRUPO DE PACIENTES RECIBIRÁ UNA DOSIS MÁS ALTA. SE CONTINUARÁ AUMENTANDO LA DOSIS HASTA ENCONTRAR LA DOSIS SEGURA MÁS ALTA DEL FÁRMACO QUE SE PUEDA ADMINISTRAR SIN CAUSAR EFECTOS ADVERSOS GRAVES O QUE NO SE PUEDAN TRATAR FÁCILMENTE.
Ficha técnica
- ESTUDIO CLÍNICO Y FARMACOCINÉTICO FASE I, ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS DE PM14 ADMINISTRADO POR VÍA INTRAVENOSA A PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS
- Código EudraCT: 2017-001118-27
- Número protocolo: PM14-A-001-17
- Promotor: Pharma Mar, S.A.
- Molécula/Droga: PM14
* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.
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